Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: STAMIDIX;  Confezioni  e  numeri  AIC:  037339013  10mg
compresse divisibili, 20 compresse;  037339025  10mg/ml  gocce  orali
soluzione, flacone da 20ml; Codice Pratica  N1B/2010/4343  Variazione
Tipo  IB  n.  C.I.1.b  foreseen:  Modifica  stampati   ex   art.30-31
Dir.2001/83/CE - Aggiornamento RCP e FI in  linea  con  la  Decisione
della  Commissione   Europea   del   06/10/2008,   dietro   richiesta
amministrazione del 15/09/2010.  E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (par.2, 4, 5 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I
lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. I lotti  gia'  prodotti  alla
data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T11ADD14002