Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento (CE) 1234/2008. 

  Titolare: Intendis S.p.a., via E. Schering  n.  21,  20090  Segrate
(MI), codice fiscale e partita I.V.A. n. 04542700960. 
  Specialita' medicinale: ULTRAPROCT. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    unguento rettale, tubo da 30 g - A.I.C. n. 021122080. 
  Codice pratica: N1B/2011/1524. 
  Grouping di variazioni di Tipo IA e di Tipo IB. 
    1 Var tipo IA, B.II.d.2.a: modifica della procedura di prova  del
prodotto finito, modifica minore della procedura di prova autorizzata
per la determinazione dei prodotti di decomposizione alla shelf-life. 
    4 variazioni di Tipo IB, B.II.d.1.g: aggiunta di un parametro  di
specifica per questioni di sicurezza o di qualita'. 
    Aggiunta dei parametri «identified individual ≤ 1.0%»  e  «others
individual ≤ 0.5%» per i prodotti di degradazione  del  fluocortolone
caproato e pivalato alla shelf-life. 
    Aggiunta dei parametri «cinchocaine N-oxide  ≤  2.0%»  e  «others
individual ≤ 0.5%» per i prodotti  di  degradazone  della  cincocaina
cloridrato alla shelf-life. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Elia Rossi 

 
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