Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano apportata ai  sensi  d.lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  TITOLARE:  MADAUS  GmbH  -  Colonia  Allee,  15  -  51067   Colonia
(Germania) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: METOCAL VITAMINA D3 - CONFEZIONI  E  NUMERI
A.I.C.: 
  " 600 mg/400 I.U. 20 compresse masticabili" (A.I.C. 035027010) 
  " 600 mg/400 I.U. 30 compresse masticabili" (A.I.C. 035027022) 
  " 600 mg/400 I.U. 60 compresse masticabili" (A.I.C. 035027034) 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Codice Pratica: C1A/2011/1962 
    MRP: DE/H/0184/001/IAIN/023 conclusa nel Reference  Member  State
in data 27 Settembre 2011; Data di implementazione: 15 Luglio 2011 
      Tipologia variazione: IA.inB.III.1.a.1) -  Modifica  apportata:
Aggiunta di un certificato  di  conformita'  alla  Ph.  Eur.  (R0-CEP
2009-050-Rev 00) da parte  di  un  produttore  gia'  autorizzato  per
l'officina: DSM  NUTRITIONAL  PRODUCTS  FRANCE  SAS  -  1,  Boulevard
D'Alsace - 68128 Village-Neuf (Francia) 
  Codice Pratica: C1A/2011/1969 
    MRP: DE/H/0184/001/IA.in/024 conclusa nel Reference Member  State
in data 27 Settembre 2011; Data di implementazione: 15 Luglio 2011 
      Tipologia variazione: IA.in. B.II.a.3.a.1 - Modifica apportata:
Modifica composizione dell'eccipiente "aroma tutti frutti" 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T11ADD14055