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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Medicinale: ALPRAZOLAM ZENTIVA Confezioni: 035919048 "0,75 mg/ml gocce orali, soluzione" TITOLARE AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica : NIB/2011/861 Tipo di modifica: Modifica Stampati per aggiornamento delle Indicazioni terapeutiche in seguito al Comunicato AlFA del 08/04/2011 I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott. ssa Daniela Lecchi T11ADD14309