Estratto comunicazione notifica regolare UVA del  23  Settembre  2011
  protocollo n. AIFA/V & A/P/95786. 

  Specialita' Medicinale: LISINOPRIL ACTAVIS 2,5 mg, 5 mg, 10 mg,  20
mg compresse (AIC: 038713). 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC ehf 
  N° e  Tipologia  variazione:  DE/H/1004/001-004/IB/010  C.I.3.a  IB
foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2010/4235 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
    Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo con  l'Art.
45 del Regolamento (CE) 1901/2006,  Procedura  SE/W/002/pdWS/001  per
Lisinopril. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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