Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE 

  PANTOPRAZOLO  KRKA,  AIC  n.  039127/M  in  tutte   le   confezioni
autorizzate.  UK/H/1584/001/IB/001,  modifica  minore  del   processo
produttivo; UK/H/1584/001/IB/002 modifica della dimensione del  lotto
del prodotto finito da 10 a 200  kg;  UK/H/1584/001/IB/007,  modifica
del periodo di validita'  del  prodotto  finito  da  24  a  36  mesi;
UK/H/1584/01-02/IA/12,  Codice  Pratica   C1A/2011/1240,   Tipo   IA,
categoria   A.7.    consistente    nell'eliminazione    di    DISHMAN
PHARMACEUTICAL AND  CHEMICAL  LTD,  Bhadr-Raj  Chambers,  C  G  Road,
Ahmedabad 380  009  India,  come  produttore  del  principio  attivo;
UK/H/1584/01/IB/13, Codice Pratica C1B/2011/1434, Tipo  IB  categoria
A.2.b. modifica del nome del prodotto medicinale, solo per  l'Olanda,
da:   Pantoprazole   Krka   20   mg   a   Pantoprazol   Focus   Care;
UK/H/1584/01-02/IB/14,   Codice   Pratica   C1B/2011/148,   Tipo   IB
unforeseen categoria B.I.a.1.z. consistente nell'aggiunta  di  SMILAX
LABORATORIES LIMITED, Plot No. 12/A, Phase  III,  I.D.A.  Jeedimetla,
Hyderabad, 500 055 India e Unit-IV, Plot No.70, JN  Pharma  City,  E.
Bonangi (V) Parawada, Vishakapatnam,  Andhra  Pradesh,  531021  India
come produttori del principio attivo;  UK/H/1584/01-02/IB/15,  Codice
Pratica  C1B/2010/4396,Tipo  IB   foreseen   categoria   B.I.d.1.a.4.
consistente nell'estensione del retest period del  principio  attivo,
da:  2  anni  a  3  anni;   UK/H/1584/01-02/IA/16,   Codice   Pratica
C1B/2011/196,  Tipo  IA  categoria  B.II.a.3.b.1.  consistente  nella
modifica della  quantita'  di  un  eccipiente  del  prodotto  finito;
UK/H/1584/02/IB/17, Codice Pratica C1B/2011/583,  Tipo  IB  categoria
A.2.b. modifica del nome del prodotto, solo per l'Olanda e  solo  per
il dosaggio da 40mg, da: Pantoprazole Krka 40 mg a  Pantoprazol  40mg
Focus. Decorrenza della modifica: dal  giorno  successivo  alla  data
della sua pubblicazione in GU. I lotti gia' prodotti  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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