Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07 

  TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  SPECIALITA' MEDICINALE: MOXIVUL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 
  CODICE  PRATICA   N.   C1A/2011/1013   -   PROCEDURA   EUROPEA   N.
CZ/H/379/001/IA/008 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: TUTTE LE CONFEZIONI - AIC 037071 
  MODIFICA APPORTATA ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione tipo IA (grouping variation) 
    B.III.2) - Modifica per allineamento alla EP  o  alla  Farmacopea
nazionale di uno Stato Membro  b)Modifica  per  allineamento  con  un
aggiornamento della relativa monografia della  Farmacopea  Europea  o
della Farmacopea Nazionale di uno Stato Membro. Modifica relativa  al
Cloruro di Metilene per aggiornamento della relativa monografia 
    B.II.c.2) - Modifica del metodo di  prova  di  un  eccipiente  a)
modifiche minori  di  una  procedura  di  prova  approvata.  Modifica
relativa al Cloruro di Metilene, secondo EP 
    B.III.2) - Modifica per allineamento alla EP  o  alla  Farmacopea
nazionale di uno Stato Membro  b)Modifica  per  allineamento  con  un
aggiornamento della relativa monografia della  Farmacopea  Europea  o
della Farmacopea Nazionale di uno Stato Membro. Modifica relativa  al
Potassio Clavulanato per aggiornamento della relativa monografia 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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