Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 26/09/2011 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: ACTIRA 
  Confezione e numero di AIC: 400 mg compresse (AIC n. 034566) 
  N° e Tipologia variazione: 
    Var. IB: C.I.3.a - Cod. pratiche n. C1B/2011/985, CIB/2010/3077 
  Proc. Mutuo Ric. DE/H/0158/001/IB/056, DE/H/158/001/IB/050/G 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica  apportata:  Modifica  richiesta  in  seguito   ad   una
valutazione per motivi di sicurezza,  per  i  medicinali  a  base  di
Fluorochinoloni. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8,4.9,5.1 del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  indicate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in G.U. Trascorso il suddetto termine non potranno piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come sopra indicata. Decorrenza della  modifica:
dal  giorno  successivo  alla  data  di  pubblicazione  in   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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