Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 26/09/2011 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: TALAVIR Confezione e numero AIC: TUTTE (AIC
n.029498) 
  N°  e  Tipologia  variazione:  Var.  IB:  C.I.3.a  -  Cod.  pratica
C1B/2011/711. 
  Proc. Mutuo Riconoscimento SE/H/1041/01-03/IB/07 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica  apportata:  Attuazione  delle  modifiche  richieste  in
seguito  alla  conclusione  della  procedura  di  PSUR  Work  Sharing
CZ/H/PSUR/0018/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafio 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente   a   tutte   le
confezioni autorizzate e la responsabilita' si ritiene affidata  alla
Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in G.U. Trascorso il suddetto termine non potranno piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come sopra indicata. Decorrenza della  modifica:
dal  giorno  successivo  alla  data  di  pubblicazione  in   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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