Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso umano. 
Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: LEVOFLOXACINA PHARMACARE 250  mg  e  500  mg  compresse
rivestite con film (AIC: 040373/M) 
  Confezioni: 040373045/M;  040373021/M;  040373033/M;  0403730084/M;
040373060/M; 040373072/M; 040373058/M; 040373019/M. 
  Titolare AIC: PHARMACARE S.r.l. 
  Tipologia  variazione:  C.I.3.a.  IB  forseen  -  Codice   Pratica:
C1B/2011/770 
  N° di Procedura Europea: UK/H/1483/001-002/IB/002 
    Tipo Modifica:Modifica stampati - modifica richiesta  in  seguito
ad una valutazione per motivi di sicurezza, per i medicinali  a  base
di Fluorochinoloni 
    Modifica apportata: numero e data della comunicazione:  AIFA/V  &
A/P/96056 del 26/09/2011, notificata il 06/10/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                        Amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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