Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi
  del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della  determinazione
  25 agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  Specialita' medicinale: PATROL 37,5 mg + 325 mg compresse rivestite
con film 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036996015,  16
compresse - AIC n. 036996027, 20 compresse -  AIC  n.  036996039,  30
compresse - AIC n. 036996041, 60 compresse - AIC n. 036996054 
  Codice pratica: N1B/2011/1463 - Grouping di 3 variazioni di Tipo IB
- B.II.d.1.a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
prodotto finito -  rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche  del
prodotto finito: 
    4-aminofenolo da  0.1%  a  50  ppm;  B.II.d.2.d)  Modifica  delle
procedure di prova del prodotto  finito  -  Altre  modifiche  di  una
procedura di prova (compresa la  sostituzione  o  l'aggiunta):  nuova
procedura di prova (UPLC) per  la  determinazione  del  4-aminofenolo
(sostituzione); B.II.d.2.d) Modifica delle  procedure  di  prova  del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (compresa
la sostituzione o l'aggiunta): aggiunta di  una  nuova  procedura  di
prova  (UPLC)  per  la  determinazione  delle  impurezze  eccetto  il
4-aminofenolo e della 4-chloroacetanilide. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Codice pratica: N1A/2011/1657 - Variazione  Tipo  IA  B.III.1.a)  3
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva: nuovo certificato 
  R1-CEP 2000-124-Rev 02 per la sostanza attiva  paracetamolo,  nuovo
fabbricante: An qui Lu'an Pharmaceutical Co. Ltd. 
  Codice pratica: N1A/2011/1660 - Variazione  Tipo  IA  B.III.1.a)  2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea  nuovo  o  aggiornato  per  una   sostanza   attiva:   R1-CEP
2002-204-Rev  01  per  la  sostanza  attiva   tramadolo   cloridrato,
fabbricante gia' approvato: Protochemicals AG. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              Dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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