Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
  2007, n. 274 e  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008  ai  seguenti
  medicinali: 

  DOXAZOSINA AUROBINDO PARMA ITALIA 2mg - 4mg Compresse; Confezioni e
numeri di AIC: Tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Farmaco  n.
037830/M;  Codice  Pratica:   C1A/2011/1906;   Procedura   di   Mutuo
Riconoscimento   n.   NL/H/0997/001-002/IA/005   conclusa   in   data
02/10/2011;  Tipo  IAIN  n.  B.III.1a)1  Presentazione  di  un  nuovo
certificato di idoneita' della Farmacopea Europea  di  un  produttore
della sostanza attiva  gia'  autorizzato:  Dr.  Reddy's  Laboratories
Limited,  Certificato  n.  R0-CEP  2008-164-Rev00   in   sostituzione
dell'EDMF. 
  LISINOPRIL AUROBINDO 5mg - 20mg Compresse; Confezioni e  numeri  di
AIC: Tutte le confezioni autorizzate;  Codice  Farmaco  n.  040262/M;
Codice Pratica: C1B/2010/4428; Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.
NL/H/1976/005- 002/IB/001 conclusa in data  15/02/2011;  Tipo  IB  n.
B.II.d.1.z: Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
prodotto  finito   (aggiornamento   della   lista   delle   impurezze
autorizzata per elencare solo quelle che sono probabili  prodotti  di
degradazione). 
  LISINOPRIL AUROBINDO 5mg - 20mg Compresse; Confezioni e  numeri  di
AIC: Tutte le confezioni autorizzate;  Codice  Farmaco  n.  040262/M;
Codice Pratica: C1B/2010/4429; Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.
NL/H/1976/005- 002/IB/002 conclusa in data  03/02/2011;  Tipo  IB  n.
B.II.d.2.d: Modifica della procedura di prova  del  prodotto  finito:
Uso della colonna Zorbax SB-C8 al posto di Hypersil MOS2  e  modifica
della temperatura del forno  della  colonna  da  50°C  a  55°C  nella
determinazione delle sostanze correlate. 
  RISPERIDONE AUROBINDO 0,5mg - 1mg - 2mg - 3mg - 4mg - 6mg Compresse
rivestite con film; Confezioni e numeri di AIC: Tutte  le  confezioni
autorizzate;   Codice   Farmaco   n.   040078/M;   Codice    Pratica:
C1A/2011/1063;    Procedura    di     Mutuo     Riconoscimento     n.
NL/H/1957/001-006/IA/003 conclusa in  data  12/07/2011;  Tipo  IA  n.
B.II.d.2: Modifica della procedura  di  prova  del  prodotto  finito:
Modifica minore del metodo  analitico  per  la  determinazione  delle
sostanze correlate. 
  MIRTAZAPINA AUROBINDO 30 mg compresse orodispersibili; Confezioni e
numeri di AIC:  30  compresse;  Codice  AIC  n.  039836010/M;  Codice
Pratica:  C1A/2011/1214;  Procedura  di   Mutuo   Riconoscimento   n.
NL/H/1975/002/IA/002 conclusa in data 15/07/2011; Tipo IAin  n.  A.1:
Modifica indirizzo del Titolare AIC nei Paesi Bassi. 
  QUINAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE  AUROBINDO  10/12,5mg  -   20/12,5mg   -
20/25mg compresse rivestite con film; Confezioni  e  numeri  di  AIC:
Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n.  040177/M;  Codice
Pratica:  C1A/2011/1227;  Procedura  di   Mutuo   Riconoscimento   n.
UK/H/1168/001-003/1A/001 conclusa in  data  30/06/2011;  Tipo  IA  n.
B.III.1.a.2: Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  della
Farmacopea Europea aggiornato di un produttore della sostanza  attiva
Idroclorotiazide gia' autorizzato: Aurobindo Pharma Ltd  (Unit-VIII),
Certificato n. R0-CEP 2005-013-Rev-02. 
  RAMIPRIL AUROBINDO 5mg - 10mg Compresse;  Confezioni  e  numeri  di
AIC: Tutte le confezioni autorizzate;  Codice  Farmaco  n.  039728/M;
Codice Pratica: C1B/2011/1578; Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.
MT/H/0103/001-002/IB/004 conclusa in data 02/09/2011; Tipo IB n.  A.2
b): Modifica del nome del prodotto medicinale in Grecia. 
  RAMIPRIL AUROBINDO 5mg - 10mg Compresse;  Confezioni  e  numeri  di
AIC: Tutte le confezioni autorizzate;  Codice  Farmaco  n.  039728/M;
Codice Pratica: C1A/2011/1424; Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.
MT/H/0103/001-002/IA/005 conclusa in  data  04/08/2011;  Tipo  IA  n.
B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento
secondario del prodotto finito: Rafarm SA - Grecia. 
  RAMIPRIL AUROBINDO 5mg - 10mg Compresse;  Confezioni  e  numeri  di
AIC: Tutte le confezioni autorizzate;  Codice  Farmaco  n.  039728/M;
Codice Pratica: C1A/2011/1780; Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.
MT/H/0103/001-002/IA/006 conclusa in  data  07/09/2011;  Tipo  IA  n.
B.III.1.a.2: Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  della
Farmacopea Europea aggiornato di un produttore della sostanza  attiva
gia' autorizzato: Aurobindo Pharma Ltd  (Unit-VIII),  Certificato  n.
R1-CEP 2004-222-Rev 00. 
  PAROXETINA AUROBINDO 20mg Compresse rivestite con film;  Confezioni
e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice  Farmaco  n.
040172/M;  Codice  Pratica:   C1A/2011/1441;   Procedura   di   Mutuo
Riconoscimento n. DK/H/1807/001/IA/003 conclusa in  data  05/09/2011;
Tipo IAin n. A.1: Modifica indirizzo del Titolare AIC in Danimarca. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                       dott.ssa Valeria Misani 

 
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