Estratto comunicazione notifica regolare UVA n. AIFA/V & A/P/77615. 
 

  Specialita' Medicinale:  NEBIVOLOLO  ACTAVIS  (aic:  038616)  5  mg
compresse 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC ehf 
  N° e Tipologia variazione: DE/H/0979/001/IB/005 C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2010/3449 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
    Modifica apportata: Aggiornamento dei testi di RCP e FI in  linea
con il Core Safety Profile rilasciato alla fine  della  procedura  di
PSUR Worksharing NL/H/PSUR/0029/001 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana.Trascorso il suddetto termine non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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