Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento 1234/2008/CE 

  Titolare AIC: GE Healthcare  S.r.l.,  via  Galeno  n.  36  -  20126
Milano. 
  Medicinali:  OMNIPAQUE  (A.I.C.:  025477)  +   VISIPAQUE   (A.I.C.:
029354). 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  Omnipaque  300  mg  I/ml  soluzione
iniettabile - flacone polipropilene 75  ml  -  A.I.C.  n.  025477136;
flacone  polipropilene  100  ml  -  A.I.C.  n.   025477148;   flacone
polipropilene 200 ml - A.I.C. n. 025477151; flacone polipropilene 500
ml - A.I.C. n. 025477163; flacone polipropilene 50  ml  -  A.I.C.  n.
025477237; Omnipaque 350 mg  I/ml  soluzione  iniettabile  -  flacone
polipropilene 100 ml - A.I.C. n. 025477175; flacone polipropilene 200
ml - A.I.C. n. 025477187; flacone polipropilene 500 ml  -  A.I.C.  n.
025477199;  flacone  polipropilene  50  ml  -  A.I.C.  n.  025477249.
Visipaque  270  mg  I/ml   soluzione   iniettabile   -   flacone   in
polipropilene 100 ml - A.I.C. n. 029354141; flacone in  polipropilene
200 ml - A.I.C. n. 029354154;  flacone  in  polipropilene  500  ml  -
A.I.C. n. 029354166; flacone in  polipropilene  50  ml  -  A.I.C.  n.
029354216; Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile -  flacone  in
polipropilene 100 ml - A.I.C. n. 029354178; flacone in  polipropilene
200 ml - A.I.C. n. 029354180;  flacone  in  polipropilene  500  ml  -
A.I.C. n. 029354192; flacone in  polipropilene  50  ml  -  A.I.C.  n.
029354228. 
  Codice pratica: N1A/2011/1685. 
  Grouping  Variazione  tipo  IA  B.II.d.2  «Modifiche  minori  nella
procedura di prova del prodotto finito a)  Modifiche  minori  di  una
procedura  di  prova  approvata».   Aggiornamento   della   procedura
analitica NCME_Q0000.687, per includere maggiori dettagli sui criteri
di conformita'/non conformita' per  il  test  di  strappo  (tear  off
function  test).   Medicinale:   OMNISCAN   0.5   mmol/ml   soluzione
iniettabile per uso endovenoso. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 flaconcini  50  ml  -  A.I.C.  n.
028993057. 
  Codice pratica: N1A/2011/1686. 
  Variazione tipo IA B.II.d.2 «Modifiche minori  nella  procedura  di
prova del prodotto finito a) Modifiche minori  di  una  procedura  di
prova   approvata».   Aggiornamento   della    procedura    analitica
NCME_Q0000.687,  per  includere  maggiori  dettagli  sui  criteri  di
conformita'/non conformita' per il test di strappo (tear off function
test). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TC11ADD14108