Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso 
       umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: CLODY. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  100 mg/3,3 ml soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1% - 6 fiale - A.I.C. n. 034294013; 
  100 mg/3,3 ml soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1% - 12 fiale - A.I.C. n. 034294025. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione. 
  Codice pratica: N1B/2011/1507. 
  Variazione tipo  IB  foreseen  n.  B.II.b.4  -  a)  Modifica  delle
dimensioni del lotto del prodotto  finito:  aggiunta  di  un  secondo
batch size pari a 400 litri, oltre a quello  attualmente  autorizzato
per il solo sito di produzione di Abiogen Pharma S.p.a. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
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