Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso 
       umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: BREXIN. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  20 mg compresse - 6 compresse - A.I.C. n. 026446118; 
  20 mg compresse - 10 compresse - A.I.C. n. 026446120; 
  20 mg compresse - 30 compresse - A.I.C. n. 026446056; 
  20 mg compresse effervescenti - 6 compresse - A.I.C. n. 026446070; 
  20 mg compresse effervescenti - 10 compresse - A.I.C. n. 026446082; 
  20 mg compresse effervescenti - 20 compresse - A.I.C. n. 026446094; 
  20 mg compresse effervescenti - 30 compresse - A.I.C. n. 026446106; 
  20 mg granulato per soluz. orale - 20 bustine bipartite - A.I.C. n.
026446031. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione. 
  Codice pratica: N1A/2011/428. 
  Variazione tipo IA n. B.I.b.2 a) Modifica nella procedura di  prova
del principio attivo o  delle  materie  prime,  reattivi  o  sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo:  modifica  minore  della  procedura   di   prova   NIRS   per
l'identificazione del principio attivo piroxicam betaciciodestrina. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
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