Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE
Specialita' Medicinale: OPTICALCIO D3 - AIC n. 040372 - dosaggio e
forma farmaceutica: 35 mg + 1000 mg/880 UI compresse rivestite con
film + granulato effervescente
Confezioni: 040372017/M - 040372029/M - 040372031/M - 040372043/M -
040372056/M
Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A - Viale L. Bodio 37/B - Milano
N° e Tipologia variazione: Tipo IAin C.I.1a
Codice Pratica: C1A/2011/1787 del 10 agosto 2011
Procedura n. SE/H/xxxx/IA/74/G
Tipo di Modifica: Modifica stampati ex art. 31 Direttiva 2001/83/CE
Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la
Decisione della Commissione Europea del 13.07.2011
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi
T11ADD14578
