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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano Medicinale: DIAZEPAM ZENTIVA Confezione e n. di AIC 5 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 20 ml - AIC n. 036306013 Codice pratica N1A/2011/1483 - grouping variations composto da: - 1 variazione IAIN - B.III.2 a) 1. - modifica delle specifiche del principio attivo diazepam per adeguamento alla Farmacopea Europea monografia 0022, edizione corrente; - 2 variazioni IA - B.I.b.1 c) - aggiunta di saggio alternativo (HPLC) per l'identificazione e la determinazione quantitativa del principio attivo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T11ADD14796