Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano apportata ai  sensi  d.lgs.
  219/2006 e s.m.i.a 

  TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
SPECIALITA' MEDICINALE: AFLOXAN - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "150 mg capsule rigide" 20 capsule - A.I.C. 024166011 
  Codice Pratica: N1B/2011/704 conclusa in data 13 Ottobre con  esito
regolare 
  Tipologia variazione: IB.B.II.f.1.d) 
    Modifica apportata: Inserimento delle condizioni di conservazione
del prodotto finito: Conservare a temperatura inferiore ai 30°C 
SPECIALITA' MEDICINALE: CISTALGAN - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "200 mg + 250  mg  compresse  rivestite"  30  compresse  -  A.I.C.:
022228074 
  Codice Pratica: N1A/2010/4654 conclusa in data 5 Ottobre con  esito
regolare 
  Tipologia variazione: IA.B.III.1.a)2 
    Modifica  apportata:   Presentazione   di   un   certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva
Propifenazone da parte del  produttore  autorizzato  SHANDONG  XINHUA
PHARMACEUTICAL  CO.,  LTD,  14,  Dongyi  Road,  Zhangdian   District,
China-255 005 Zibo, Shandong Province (No R1-CEP 2003-059-REV 01) 
SPECIALITA' MEDICINALE: URALYT-U - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  URALYT -U "99,8 g granulato per soluzione orale" Flacone 100 g  AIC
021213018 
  URALYT -U "199,6 g granulato per soluzione orale" Flacone 200g  AIC
021213032 
  Codice Pratica: N1A/2011/1888 conclusa in data 11 Ottobre con esito
regolare 
  Tipologia variazione: IA.A.5.b) 
    Modifica apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo della sede
legale  del  produttore  responsabile  del  confezionamento  da:  PTG
Consulting  GmbH,  Ferdinand-Porche  str.,  7   -   60386   Frankfurt
(Germania) a: PTG Lohnabfüllung GmbH, Raiffeisenstrasse, 6-8 -  63225
Langen (Germania) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T11ADD14822