Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo 29/12/2007 n. 274 

  Titolare: Stiefel Laboratories Srl Via Calabria, 15 - Redecesio  di
Segrate (MI) 
  Specialita' medicinale: DUAC GEL 
  Numeri  AIC  e  Confezioni:  036925.../M  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice Pratica: C1A/2011/362 (Procedura UK/H/0676/001/IA/024) 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
    N° e Tipologia variazione: Tipo IAin A.1 Modifica  del  nome  e/o
indirizzo  del   titolare   dell'Autorizzazione   all'Immissione   in
Commercio (cambio indirizzo nel Portogallo). 
  Codice Pratica: C1A/2011/1333 (Procedura UK/H/0676/001/IA/028) 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
    N° e Tipologia variazione:  Tipo  IA  B.II.D.2.a  Modifica  della
procedura di prova del prodotto finito a)  Modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata  (aggiornamento  del  metodo  di  prova,
relativa alle dimensioni delle particelle, allineate alla  monografia
Ph.Eur.). 
  Codice Pratica: C1A/2011/1334 (Procedura UK/H/0676/001/IA/029) 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
    N° e Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  del
Certificato d'idoneita' da parte di un  produttore  gia'  autorizzato
della  sostanza  attiva   Clindamicina   fosfato:   Zhejiang   Hisoar
Pharmaceutical  Co  Ltd  (da:   R1-CEP   2000-256-Rev00   a:   R1-CEP
2000-256-Rev01). 
  Codice Pratica: C1A/2011/1697 (Procedura UK/H/0676/001/IA/038) 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
    N° e  Tipologia  variazione:  Tipo  IA  A.7  Eliminazione  di  un
produttore della sostanza attiva Clindamicina fosfato (ACS Dobfar). 
Specialita' medicinale: ISOTREXIN GEL 
  Numeri  AIC  e  Confezioni:  034284.../M  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice Pratica: C1A/2011/361 (Procedura UK/H/0251/001/IA/021) 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
    N° e Tipologia variazione: Tipo IAin A.1 Modifica  del  nome  e/o
indirizzo  del   titolare   dell'Autorizzazione   all'Immissione   in
Commercio (cambio indirizzo nel Portogallo). 
Specialita' medicinale: ISOTREXIN GEL + ISOTRETINOINA STIEFEL Crema 
  Numeri  AIC  e  Confezioni:  034284.../M  in  tutte  le  confezioni
autorizzate e 034912016/M. 
  Codice Pratica: C1A/2011/1433 Procedura Europea: UK/H/XXXX/IA/091/G
(Isotrexin Gel: UK/H/0251/001/IA/027/G + Isotretinoina Stiefel Crema:
UK/H/0327/01/IA/010/G) 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
    N°  e  Tipologia  variazione:  Grouping   Tipo   IA   B.III.1.a.2
Aggiornamento del Certificato d'idoneita' da parte di  un  produttore
gia' autorizzato della sostanza attiva Isotretinoina:  F  Hoffmann-La
Roche Ltd (da: R0-CEP 2002-034-REV 01 a: R1-CEP 2002-034-REV01). 
Specialita' medicinale: SEBIPROX 1,5 % SHAMPOO 
  Numeri  AIC  e  Confezioni:  035446.../M  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice Pratica: C1A/2011/363 (Procedura FR/H/0179/001/IA/017) 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
    N° e Tipologia variazione: Tipo IAin A.1 Modifica  del  nome  e/o
indirizzo  del   titolare   dell'Autorizzazione   all'Immissione   in
Commercio (cambio indirizzo nel Portogallo). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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