Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Reg. CE n.1234/2008. 

  Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali  S.p.A,  Via
De Ambrosiis N° 2 - 15067 Novi Ligure (AL) 
Medicinale: ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Confezioni e n. AIC: 1mg/ml e 0,5mg/ml soluzione  iniettabile.  AIC
n.: 031173 (in tutte le confezioni) 
  N. e Tipologia di variazione: B.III.1.a)2 IA 
  Codice pratica N°: N1A/2011/1795 
  Modifica  apportata:  presentazione   di   un   aggiornamento   del
Certificato di Idoneita' della Farmacopea  Europea  da  parte  di  un
produttore  gia'  approvato  -  R1-CEP   2000-299-Rev02   (Boehringer
Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG). 
Medicinale: DOBUTAMINA BIOINDUSTRIA LIM 
  Confezioni e n. AIC: 250 mg/20 ml  concentrato  per  soluzione  per
infusione endovenosa AIC n.:034449013 
  N. e Tipologia di variazione: B.III.1.a)2 IA . 
  Codice pratica N°: N1A/2011/1755 
  Modifiche  apportata:  presentazione  di   un   aggiornamento   del
Certificato di Idoneita' della Farmacopea  Europea  da  parte  di  un
produttore  gia'  approvato  -  R0-CEP  2004-261-Rev01  (Bioindustria
L.I.M. S.p.A.). 
    
  N° e tipologia variazione: B.I.d.1.a)4 IB foreseen. 
  Codice pratica N°: N1B/2011/1589 
  Modifiche apportata: Estensione del re-test period per il principio
attivo Dobutamina HCl ( produttore: Recordati S.p.A  )  da  36  a  60
mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione  in  G.U.  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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