Modifica secondaria di un autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008. 

  Titolare: Intendis S.p.a., via E. Schering  n.  21,  20090  Segrate
(MI), codice fiscale e partita I.V.A. n. 04542700960. 
  Codice pratica: C1B/2011/254. MRP: DK/H/0280/001/IB/017/G. 
  Medicinale: TOKEN unguento. 
  Confezione e numeri di A.I.C.: 
  Tubo in alluminio da 3 g di unguento - A.I.C. n. 035676016/M; 
  Tubo in alluminio da 15 g di unguento - A.I.C. n. 035676028/M; 
  Tubo in alluminio da 30 g di unguento - A.I.C. n. 035676030/M; 
  Tubo in alluminio da 60 g di unguento - A.I.C. n. 035676042/M; 
  Tubo in alluminio da 100 g di unguento - A.I.C. n. 035676055/M; 
  Tubo in alluminio da 120 g di unguento - A.I.C. n. 035676067/M. 
  Grouping di variazioni di  Tipo  IA  e  IB,  B.V.b.1.a  e  C.I.1.b:
modifica  apportata:  aggiornamento  del  fascicolo  di  qualita'  in
seguito a una decisione della Commissione secondo la procedura di cui
all'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e modifica  dell'SPC,  del
PIL e dell'etichettatura in linea con la Decisione della  Commissione
Europea del 30 settembre 2010. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2  e  5.3  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  D.Lvo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Elia Rossi 

 
TC11ADD14656