Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: Docetaxel ratiopharm Italia; Confezioni e  numeri  AIC:
040577/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2011/1338 Grouping of Variations Tipo IA n. A.7  Eliminazione  di
un fornitore di eccipiente; Tipo  IB  n.  B.II.b.1.f  -  Tipo  IA  n.
B.II.b.2.a Aggiunta del sito per la produzione del prodotto finito  e
il controllo: Actavis Italy S.p.A., Nerviano (MI) Italia; Tipo IB  n.
B.II.b.3.z Modifica del metodo di fabbricazione del prodotto  finito;
Tipo IB  n.  B.II.b.4.a  Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito, sino a 10 volte superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto; Tipo IA n. B.II.b.5.c Eliminazione di un test di
procedura non significativo; Tipo IA n. B.II.d.2.a Modifica minore di
un test di procedura approvato; Tipo IB n. B.II.e.4.c Modifica  delle
dimensioni  del  contenitore  per  medicinali  sterili;  Tipo  IA  n.
B.II.e.7.a   Eliminazione   del    fornitore    di    materiale    di
confezionamento. I lotti gia' prodotti sono  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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