Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano -  Modifiche  apportate  ai
  sensi D.Lvo 274/07 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento CE n. 1234/2008. 
  Titolare: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme PD 
  Specialita' Medicinale: CLODRON 
  Confezioni e numeri AIC: tutte  le  confezioni  autorizzate  -  AIC
034721 
  Modifica apportata: Codice  Pratica  N1B/2011/1714  -  tipo  IB  n.
C.I.3.a: modifica stampati su richiesta Ufficio di  Farmacovigilanza:
aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF  del  31/08/2011.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  4.2,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
paragrafo   "Effetti   indesiderati"   del    Foglio    Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  120°giorno  successivo  a  quello  della
presente pubblicazione in G.U. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 

                         Direttore generale 
                      dott. Lanfranco Callegaro 

 
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