Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: RISPERIDONE ALTER nelle  confezioni:  "1  mg  compresse
rivestite con film - 60 compresse", AIC 037542026;  "2  mg  compresse
rivestite con film - 60  compresse"  AIC  037542040;  "3mg  compresse
rivestite con film - 60 compresse", AIC 037542065;  "4  mg  compresse
rivestite con film - 60 compresse",  AIC  037542089.  Codice  Pratica
N1A/2011/1899,  variazione  grouping  comprendente   2   Tipo   IAIN,
B.II.b.1.a, per la sostituzione di un sito di imballaggio secondario;
da: Depo-Pack. s.n.c., 21042 Caronno Pertusella (VA), Via Origgio,112
a: Depo-Pack S.N.C Di Del Deo Silvio E  C.  21047  Saronno  (Va)  Via
Mo-randi, 28; da: Cit s.r.l., 20040 Burago Di Molgora, Via Galvani, 1
a: Cit s.r.l., 20040 Burago Di Molgora Via Primo Villa, 17. 
  Medicinale: SIMVASTATINA ALTER; Confezioni e numeri AIC:  037367012
- 10 mg compresse rivestite con film;  037367024,  037367036  -  20mg
compresse rivestite con film; 037367051, 037367048 -  40mg  compresse
rivestite con film. Codice Pratica N1A/2011/1912, variazione grouping
comprendente 4 variazioni Tipo IA B.III.1a.2, per la presentazione di
un certificato di  conformita'  alla  farmacopea  aggiornato  per  la
sostanza attiva  simvastatina  presentato  da  due  fabbricanti  gia'
approvati: Biocon Limited 20th K.M. Hosur Road Electronic City  INDIA
- 560  100  Bangalore,  Karnataka  (R1-cep  2003-131  rev01)  e  Teva
Pharmaceutical Industries Ltd Api  division  5  Basel  Street  Israel
49131 Petah Tiqva (R0-cep-2001-076 rev04 - R1-cep-2001-076 rev00). 
  Medicinali: IBUPROFENE ALTER; Confezioni e numeri AIC: 037029028  -
600 mg compresse rivestite con film - 30 compresse; 037029016  -  400
mg compresse rivestite con film - 30 compresse e SAKITOL Confezioni e
numeri AIC: 040956017 - 400 mg  compresse  rivestite  con  film  -  6
compresse; 040956029 - 400 mg  compresse  rivestite  con  film  -  12
compresse.  Codice  pratica:   N1A/2011/1911,   variazione   grouping
comprendente 5 variazioni B.III.1.a.2  per  la  presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea   aggiornato   (R1-CEP
1996-061-Rev06) per la sostanza attiva ibuprofene  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato: SHASUN Chemicals and  Drugs  Ltd,  Shasun
Road, Pe-riakalapet, Puducherry  -  605  014,  India.  I  lotti  gia'
prodotti sono mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
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