Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
         del 17 Ottobre 2011 protocollo AIFA/V & A/P/103851 
 

  Specialita' medicinale: UNITRAMARIM (AIC 032102). 
  Confezioni: 
  032102016 "50 mg capsule rigide" 
  032102030 "100 mg/ml gocce orali, soluzione" 
  032102042 "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 
  032102055 "100 mg compresse a rilascio prolungato" 
  TITOLARE  AIC:  Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco   -
A.C.R.A.F. S.p.A. 
  N° e tipologia variazione : C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/4520 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento   RCP   e   FI   su   richiesta
dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza,  per  i  medicinali  a  base   di
tramadolo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche  autorizzate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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