Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Hexal AG - Industriestrasse 25 - Holzkirchen (Germania) 
Medicinale: NIMESULIDE Hexal AG 
  100 mg granulato  per  sospensione  orale,  30  bustine  -  AIC  n.
029198013 
  100 mg compresse, 30 compresse - AIC n. 029198025 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di un  Certificato
di Conformita' alla Farmacopea Europea  aggiornato  per  la  sostanza
attiva da parte  di  un  produttore  gia'  autorizzato  (Aarti  Drugs
Limited - R1-CEP 2002-046-Rev02) 
  Data di implementazione: 17/02/2011. 
Medicinale: Tamsulosina Hexal AG 0,4 mg  capsule  rigide  a  rilascio
  modificato 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC: 038337/M 
  Procedura n. NL/H/0790/001/IB/013/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Grouping of variations: Modifica tipo IB n.C.I.8.b:  introduzione
del 
  Pharmacovigilance System di Sandoz  +  modifica  tipo  IB  n.A.2.b:
modifica del nome del medicinale in Austria 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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