Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  D.Lgs
  29 dicembre 2007, n.274. Codice pratica N° N1A/2011/1896. 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale CLODRONATO ABC Confezioni  e  numeri  A.I.C:
"100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale A.I.C. 035129016 
  "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12 fiale A.I.C. 035129028 
  "300 mg/10 ml soluzione per  infusione  endovenosa"6  fiale  A.I.C.
035129030. Tipologia variazione: IAIN - C.I.1 a) . Tipo di  modifica:
modifica  stampati  ex  art.  30-31  Direttiva  2001/83/CE.  Modifica
Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della
Commissione Europea del 13/07/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
- 4.4-  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo   e   modifica
dell'etichettatura) relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I
lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
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