Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Specialita' medicinale: FINACAPIL 1 mg compresse rivestite con film 
  AIC n.: 038949/M - Confezioni : Tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N°C1B/2010/3467 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.3. 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  paragrafi  1,2,3,  4  del   Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
T11ADD15371