Modifica secondaria di un'aic di medicinale per uso 
       umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: NATECAL D3 600 mg +  400  IU  chewable  and
orodispersible tablets 
  Codice  A.I.C.  :  034899  in  tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi
autorizzati 
  Codice pratica: C1A/2011/2257 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  Regolamento
1234/2008/CE, si informa dell'avvenuta  approvazione  della  seguente
variazione. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento IT/H/0112/01-02/IA/034/G 
  Grouping Var. Type IA n. B.II.b.4.a + B.III.1.b.3 
  Variation Type IA n. B.II.b.4.a 
  Natecal D3 chawable tablets 
  From: Batch size (s) 
  Pre-mixture: 184.05 kg -  Calcium  carbonate  granulated  with  10%
maltodextrin: 1800 kg (3 sub-batches 600 kg each) 
  To: Batch size (s) 
  Pre-mixture: 184.05 kg -  Calcium  carbonate  granulated  with  10%
maltodextrin: 1920 kg (3 sub-batches 640 kg each) 
  Natecal D3 orodispersible tablets 
  From: Batch size (s) 
  Pre-mixture: 173.947 kg - Calcium  carbonate  granulated  with  10%
maltodextrin: 
    
  1800 kg (3 sub-batches 600 kg each) 
  To: Batch size (s) 
  Pre-mixture: 173.947 kg - Calcium  carbonate  granulated  with  10%
maltodextrin: 1920 kg (3 sub-batches 640 kg each) 
  Variation Type IA n. B.III.1b.3. 
  Natecal D3 chawable tablets/Natecal D3 orodispersible tablets 
  From:  TSE  Certificate   of   Suitability   of   gelatine   R1-CEP
2000-140-Rev 02 To: 
  R1-CEP 2000-140-Rev 03 Name of Holder: PB Gelatins 
  Data di implementazione: Ottobre 2010 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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