Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Specialita' Medicinale: LORAZEPAM Hexal 
  Confezioni: 1 mg compresse rivestite con film,  20  cpr  -  AIC  n.
035543014 - 2,5 mg compresse rivestite con film,  20  cpr  -  AIC  n.
035543026 
  Titolare AIC: Hexal S.P.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica N° N1B/2011/973 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati  per  aggiornamento  delle
Indicazioni  Terapeutiche  in  seguito   al   comunicato   AIFA   del
08/04/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e  4.2  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commerico  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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