Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Codice Pratica: N1B/2011/1724 
    
  Pamidronato Disodico Hikma 15mg/5ml soluzione  per  infusione  -  4
flaconcini da 5ml - AIC n.035744010 
  Pamidronato Disodico Hikma 30mg/10ml soluzione per  infusione  -  2
flaconcini da 10ml - AIC n.035744022 
  Pamidronato Disodico Hikma 60mg/10ml soluzione per  infusione  -  1
flaconcino da 10ml - AIC n.035744034 
  Pamidronato Disodico Hikma 90mg/10ml soluzione per  infusione  -  1
flaconcino da 10ml - AIC n.035744046 
    
  Titolare AIC: Hikma Italia SpA - Viale Certosa 10, 27100 Pavia 
  Tipologia variazione: - C.I.3a 
    
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
    
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 31/08/2011 
    
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
    
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                  Il consigliere d'amministrazione 
                       dott. Nelson Fernandes 

 
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