Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  D.Lgs
  29 dicembre 2007, n.274. Codice pratica N° N1B/2010/4120. 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale GABAPENTIN ABC Confezioni  e  numeri  A.I.C:
"100 mg capsule rigide" 50 capsule AIC  036519015;  "300  mg  capsule
rigide" 50 capsule AIC 036519027 "400 mg capsule rigide"  30  capsule
AIC 036519039.  Tipologia  variazione:  IB  -  C.I.1  b)  .  Tipo  di
modifica: modifica  stampati  ex  art.  30-31  Direttiva  2001/83/CE.
Modifica Apportata: aggiornamento di  SPC  e  PIL  in  linea  con  la
Decisione  della  Commissione  Europea  relativa  alla  Procedura  di
ricorso n. DE/H/899/01-05 del 04/08/2006. E' autorizzata la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 2- 4.1 - 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.5  -
4.6 - 4.7 - 4.8 - 4.9 - 5.1 - 5.2 - 5.3 -  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  e  modifica  dell'etichettatura)   relativamente   alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
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