Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: CLODY (A.I.C.: n. 034294). 
  Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    300 mg/10 ml soluzione per infusione, 6 fiale 10 ml -  A.I.C.  n.
034294037. 
  N. e tipologia variazione: C.I.1 b) Tipo IB. 
  Codice pratica: N1B/2011/1709. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
    Modifica  apportata:  modifica  stampati  richiesta  dall'Ufficio
Farmacovigilanza AIFA (nota RNF del 31 agosto 2011). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  paragrafo
«Effetti indesiderati» del Foglio illustrativo) e la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Confezioni: 
    tutte  le  confezioni  autorizzate,  ad   eccezione   di   quella
sopracitata. 
  N. e tipologia variazione: C.I.1 b) Tipo IB. 
  Codice pratica: N1B/2011/1710. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
    Modifica  apportata:  modifica  stampati  richiesta  dall'Ufficio
Farmacovigilanza AIFA (nota RNF del 31 agosto 2011). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
paragrafo  «Effetti  indesiderati»  del  Foglio  illustrativo)  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello  della  data
della  presente  pubblicazione   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
sopracitate. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC11ADD15939