Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Ibigen S.r.l. 
  Codice pratica: C1A/2010/6279 (Procedura FR/H/392/001/IA/001). 
  Specialita' medicinale: GEMCITABINA IBIGEN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «38 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 1 flac.  in  vetro
da 200 mg - A.I.C. n. 040238014/M; 
    «38 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 1 flac.  in  vetro
da 1 g - A.I.C. n. 040238026/M. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    A.5 Change in the name of a manufacturer of the finished product,
including quality control  sites:  a)  Manufacturer  responsible  for
batch release (da «Thymoorgan GmbH Pharmazie & Co. KG» a  «Thymoorgan
Pharmazie GmbH»). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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