Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del regolamento CE n. 1234/2008. 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 (Milano) codice fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: ASPIRINA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «500 mg compresse» 4 compresse - A.I.C. n. 004763025; 
  «500 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 004763037; 
  «500 mg compresse» 24 compresse - A.I.C. n. 004763049; 
  «500 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 004763367; 
  «500 mg compresse» 20 compresse (flacone) - A.I.C. n. 004763557. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008. 
  Codice pratica: N1B/2011/1728. 
  Grouping of Variations Tipo: IA/IB: 
  IA B.III.1 a)2: Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea aggiornato (R1 CEP 2001-292 REV  03)  relativo  al
principio attivo acido acetilsalicilico da  parte  di  un  produttore
gia' approvato (Quimica farmaceutica Bayer SL Sabino Alonso Fueyo, 77
La Felguera (Asturias) Spagna); 
  IA B.III.1 a)2: Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea aggiornato (R1 CEP 2001-292 REV  04)  relativo  al
principio attivo acido acetilsalicilico da  parte  di  un  produttore
gia' approvato (Bayer Hispania SL Sabino Alonso Fueyo, 77 La Felguera
(Asturias) Spagna); 
  IB B.I.b.2.e: Aggiunta di  un  metodo  per  la  determinazione  del
particle size. 
  1 lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS11ADD15973