Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del regolamento CE n. 1234/2008. 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 (Milano), codice fiscale e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: ASPIRINA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «400  mg  compresse  effervescenti  con  Vit.  C»  10   compresse
effervescenti - A.I.C. n. 004763114; 
    «400  mg  compresse  effervescenti  con  Vit.  C»  12   compresse
effervescenti - A.I.C. n. 004763126; 
    «400  mg  compresse  effervescenti  con  Vit.  C»  20   compresse
effervescenti - A.I.C. n. 004763330. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Codice pratica: N1B/2011/1730. 
  Grouping of Variations Tipo: IA/IB: 
    IA B.III.1 a)2: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea europea aggiornato (R1 CEP 2001-292 REV 03)  relativo
al principio attivo acido acetilsalicilico da parte di un  produttore
gia' approvato (Quimica farmaceutica Bayer SL Sabino Alonso Fueyo, 77
La Felguera (Asturias) Spagna). 
    IA B.III.1 a)2: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea europea aggiornato (R1 CEP 2001-292 Rev 04)  relativo
al principio attivo acido acetilsalicilico da parte di un  produttore
gia' approvato (Bayer Hispania SL Sabino Alonso Fueyo, 77 La Felguera
(Asturias) Spagna). 
    IB B.I.b.2.e: Aggiunta di un metodo  per  la  determinazione  del
particle size. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS11ADD15975