Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274
Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso, 16- I-20041-Agrate Brianza
(MI)
Medicinale: DORZOLAMIDE TIMOLOLO HEXAL 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio,
soluzione
Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 040418/M
Procedura europea n° DK/H/1436/001/IB/008
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio
attivo timololo maleato da parte del produttore gia' approvato TEVA
GROUP da R1-CEP 1998-147 Rev 03 a R1-CEP 1998-147 Rev 04.
Medicinale: LANSOPRAZOLO HEXAL 15 mg e 30 mg capsule rigide
gastroresistenti
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037131/M
Procedura europea n° NL/H/0681/001-002/IA/024
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IA n. B.II.e.4.a - Modifica delle dimensioni del
contenitore HDPE.
Data di implementazione: 15/04/2011.
Medicinale: CITALOPRAM HEXAL 20 mg e 40 mg compresse rivestite con
film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036367/M
Procedura europea n° NL/H/0366/IA/045/G - Modifica apportata ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping variation: Modifica
tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta produttore responsabile del
confezionamento secondario: LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672
Warszawa - Poland;
Modifica tipo IAin B.II.b.1.b - Aggiunta produttore responsabile
del confezionamento primario: LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C,
PL-02-672 Warszawa - Poland; Modifica tipo IAin B.II.b.2.b.1 -
Aggiunta produttore responsabile del rilascio dei lotti: LEK S.A.,
Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa - Poland.
Data di implementazione: 09/09/2011.
Medicinale: ALFUZOSINA HEXAL 10 mg compresse a rilascio prolungato
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037589/M
Procedura europea n° SE/H/0461/002/IA/031
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2008-294 Rev 00) per il principio attivo da parte del nuovo
produttore Unichem Laboratories Limited, Plot n.197 Sector-1
Pithampur, District Dhar (M.P.) India - 454775 Pithampur.
Data di implementazione: 24/12/2010.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
T11ADD16480
