Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 

  Codice Pratica: N1B/2011/1673 
  Specialita' Medicinale: MEDEOROS (codice AIC 040044012) -  dosaggio
e forma  farmaceutica:  35  mg  compresse  rivestite  con  film  -  4
compresse 
  Titolare AIC: S.F. GROUP srl - Via Beniamino Segre n.  59  -  00134
Roma 
  Tipologia variazione: C.I.1.a 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  ex   art.30-31   Direttiva
2001/83/CE 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 13.07.2011 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2,4.4 e 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art.80 commi 1  e
3 D.Lgs.219/2006 e s.m.i il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indi-cate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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