Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 

  Specialita' medicinale: AKINETON FIALE (A.I.C.: 016479). 
  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico Sit Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «5 mg/ml  soluzione  iniettabile»  5  fiale  1  ml  -  A.I.C.  n.
016479040. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    N. e Tipologia variazione:  Grouping  di  variazioni  di  tipo  I
costituito da B.II.b.1 a); B.II.b.1 b); B.II.b.1 f); B.II.b.2 b)2. 
  Codice pratica n. N1B/2011/1446. 
  Tipo  di  modifica:  sostituzione  di  un   sito   di   produzione,
confezionamento primario,  confezionamento  secondario,  controlli  e
rilascio del lotto (da: Sirton Pharmaceuticals  S.p.a.;  a  Biologici
Italia Laboratories S.r.l.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 209/2006. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
TC11ADD16352