Codice pratica: C1B/2011/1083 
 

  Medicinale: LEVOFLOXACINA KABI  5  mg/ml  soluzione  per  infusione
(A.I.C.: 040359/M). 
  Confezioni: 010-022-046-034-059-061/M. 
  N. e tipologia della variazione: IB forseen C.I.3.a 
  Tipo di modifica: modifica stampati in seguito  a  una  valutazione
per motivi di sicurezza per i medicinali a base di Fluorochinoloni. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC11ADD16420