Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportate
                ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi del regolamento CE n.  1234/2008  e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della
seguente variazione. 
  Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43100 Parma. 
  Specialita' medicinale: MIFLO. 
  Codice pratica: N1B/2011/1786. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «200 mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione»  contenitore
sotto pressione 200  erogazioni  con  erogatore  Standard  A.I.C.  n.
035657016; 
    «200 mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione»  contenitore
sotto pressione 200 erogazioni con erogatore Jet A.I.C. n. 035657028. 
  N. e tipologia variazione: C.I.3 a) Tipa IB. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  modifica  stampati   richiesta   dall'Ufficio
Farmacovigilanza AIFA/VI-73990/P del 14 luglio 2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del Riassunto  Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispettivi
paragrafi del Foglio Illustrativo) e la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a  decorrere
dal 120°  giorno  successivo  a  quello  della  data  della  presente
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno pia' essere dispensate  al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche sopracitate. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC11ADD16452