Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso 
       umano, apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  delle
seguenti variazioni». 
  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
Specialita' medicinale: BUDIAIR (MRP No. IT/H/0123/001/IB/017). 
  Codice pratica: C1B/2011/2401. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «200 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore  sotto
pressione  200  erogazioni  con  erogatore  standard  -   A.I.C.   n.
035656014; 
  «200 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore  sotto
pressione 200 erogazioni con erogatore Jet - A.I.C. n. 035656026. 
Specialita' medicinale: NISOLID MONODOSE. 
  Codice pratica: N1B/2011/1780. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «soluzione da nebulizzare 2 mg/2 ml»,  15  contenitori  monodose  -
A.I.C. n. 029418011; 
  «soluzione da nebulizzare 1 mg/2 ml»,  15  contenitori  monodose  -
A.I.C. n. 029418023; 
  «soluzione da nebulizzare 2 mg/2  ml»  20  contenitori  monodose  -
A.I.C. n. 029418035; 
  «soluzione da nebulizzare» 1 mg/2  ml  20  contenitori  monodose  -
A.I.C. n. 029418047. 
  N. e tipologia delle variazioni: C.I.3 a) Tipo IB. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  modifica  stampati   richiesta   dall'Ufficio
Farmacovigilanza AIFA/VI-73990/P del 14 luglio 2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del Riassunto  Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispettivi
paragrafi del Foglio Illustrativo) e la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello  della  data
della  presente  pubblicazione   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
sopracitate. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
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