Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE 

  Specialita' medicinale - Confezione e numero A.I.C.: 
  Codice Pratica n. N1B/2011/1690 
  MOTICLOD 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile - 6 fiale  -A.I.C.  n°
035044015 
  MOTICLOD 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile - 12 fiale - A.I.C. n°
035044027 
  MOTICLOD 300 mg/10 ml soluzione iniettabile EV - 6 fiale- A.I.C. n°
035044039 
  Tipologia variazione : IB - C.I.1  b)  Modifica  stampati  ex  art.
30-31 Direttiva 2001/83/CE. Modifica Apportata : aggiornamento di SPC
e PIL in  linea  con  la  Decisione  della  Commissione  Europea  del
13.07.2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
- 4.4 - 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo  e  modifica  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Giorgio Zagnoli 

 
T11ADD16740