Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA  del
  21/11/2011 - Prot. N. 116692 

  Specialita' Medicinale: DELORAZEPAM EG (aic:036424) 
  Confezioni: 036424012 -"1 mg/ml Gocce orali, soluzione" Flacone  da
20 ml (Autorizzata) - N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2011/1012 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  Stampati  per  aggiornamento   delle
Indicazioni  terapeutiche  in  seguito   al   Comunicato   AIFA   del
08/04/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e  4.2  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T11ADD16741