Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA  del
  21/11/2011 - Prot. N. 116706 

  Specialita'  Medicinale:  AZITROMICINA  EUROGENERICI   (aic:039852)
Confezioni: 039852025 - '200mg/5ml polvere per sospensione  orale'  1
flacone HDPE da 800 mg  polvere  +  siringa  dosatrice;  039852052  -
'200mg/5ml polvere per sospensione orale' 1 flacone HDPE da  1500  mg
polvere  +  siringa  dosatrice;  039852049  -'200mg/5ml  polvere  per
sospensione orale' 1 flacone  HDPE  da  1200  mg  polvere  +  siringa
dosatrice; 039852013 - '200mg/5ml polvere per  sospensione  orale'  1
flacone HDPE da 600 mg  polvere  +  siringa  dosatrice;  039852037  -
'200mg/5ml polvere per sospensione orale' 1 flacone HDPE  da  900  mg
polvere + siringa dosatrice. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratiche N° C1B/2010/3594, C1B/2011/247 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - Modifica apportata:  Modifica
stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T11ADD16742