Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier
92500  -  Rueil  Malmaison,  Francia  rappresentata  in   Italia   da
Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - Roma 
  Specialita' medicinale: EFFERALGAN 
  AIC 026608087 - LATTANTI 80 mg supposte - 10 supposte 
  AIC 026608099 - PRIMA INFANZIA 150 mg supposte - 10 supposte 
  AIC 026608101 - BAMBINI 300 mg supposte - 10 supposte 
  Codice  pratica  N1A/2011/1992  -  Variazione  A.7  -  Tipo  IA   -
Eliminazione di un sito per il controllo dei  lotti  -  Bristol-Myers
Squibb Agen. 
  Codice pratica N1A/2011/1834 - Variazione B.II.b.3  z)  -  Tipo  IB
unforeseen - Modifica minore del processo di produzione di una  forma
farmaceutica solida per uso rettale. 
  Codice pratica N1A/2011/1993 - Grouping Aggiunta  di  controlli  in
corso di produzione (IPC), comprensivo di: 
  1) Variazione B.II.b.5 b) - Tipo IA - Aggiunta di un  controllo  in
corso di produzione (IPC) - Uniformita' di massa 
  2) Variazione B.II.b.5 b) - Tipo IA - Aggiunta di un  controllo  in
corso di produzione (IPC) - Tenuta della saldatura 
  3) Variazione B.II.b.5 b) - Tipo IA - Aggiunta di un  controllo  in
corso di produzione (IPC) - Resa del lotto. 
  Codice  pratica  N1A/2011/1994   -   GROUPING   Adeguamento   della
monografia  dell'eccipiente  Gliceridi  semisintetici   solidi   alla
Farmacopea Europea edizione corrente. 
  Codice  pratica  N1A/2011/1833  -  GROUPING   Aggiornamento   della
monografia di controllo del materiale  di  confezionamento  primario,
comprensivo di: 
  1) Variazione B.II.e.1 a) 1 - Tipo IA - Modifica della composizione
quantitativa del materiale di confezionamento primario 
  2) Variazione B.II.e.2 b) - Tipo  IA  -  Aggiunta  della  specifica
spessore del materiale di confezionamento primario 
  3) Variazione B.II.e.2 z) - Tipo IB  unforeseen  -  Modifica  della
frequenza della specifica identificazione del polietilene 
  4) Variazione B.II.e.3  a)  -  Tipo  IA  -  Modifica  minore  della
procedura di prova per la specifica identificazione del polietilene 
  5) Variazione B.II.e.2 z) - Tipo IB  unforeseen  -  Modifica  della
frequenza della specifica larghezza del materiale di  confezionamento
primario 
  6) Variazione B.II.e.3  a)  -  Tipo  IA  -  Modifica  minore  della
procedura di prova  per  la  specifica  larghezza  del  materiale  di
confezionamento primario 
  7) Variazione B.II.e.2 z) - Tipo IB unforeseen -  Allargamento  dei
limiti della specifica peso del materiale di confezionamento primario 
  8) Variazione B.II.e.3  a)  -  Tipo  IA  -  Modifica  minore  della
procedura  di  prova  per  la  specifica  peso   del   materiale   di
confezionamento primario. 
  Codice pratica N1A/2011/2025 - Variazione B.I.b.1.c) -  Tipo  IA  -
Aggiunta  di  una  specifica  del  principio  attivo   -   dimensione
particellare. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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