Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 (Modifiche apportate ai sensi del
  Regolamento (CE) n. 1234/2008) 

  Titolare: The Wellcome Foundation Ltd.- Rappresentante legale e  di
vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: TIOGUANINA WELLCOME 
  Numeri AIC e Confezioni: 022825018 
  Codice Pratica: N1B/2010/3807 
    N° e tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.1.z Aggiornamento  delle
specifiche del materiale di partenza, guanina, usata nella produzione
del principio attivo: thioguanina. 
  Codice Pratica: N1B/2010/3808 
    Registrazione di un  fabbricante  di  un  materiale  di  partenza
(guanina) usato nella produzione del  principio  attivo:  thioguanina
(Livzon Group changzhou Kony Pharmacetical, China) 
  Codice Pratica: N1B/2011/1576 
    N°  e  tipologia  variazione:  Grouping  4  variazioni  tipo   IB
B.I.a.1.z  Aggiunta  di  un  sito  alternativo  di  produzione  della
sostanza attiva + tipo IB B.I.a.3.b Riduzione  della  dimensione  del
lotto + tipo  IA  B.I.a.2.a  Modifiche  minori  nel  procedimento  di
fabbricazione della sostanza attiva  +  tipo  IB  B.I.b.2.e  Modifica
nella procedura di prova del principio attivo o delle materie  prime,
reattivi  o  sostanze  intermedie  utilizzati  nel  procedimento   di
fabbricazione del principio attivo (Aggiunta di AMPAC Fine  Chemicals
- Rancho Cordova, USA) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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