Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre  2007  n.274  e  del
  Regolamento (CE) 1234/2008 

  Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA) 
Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 20 mg e 40 mg compresse rivestite con
  film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 037206/M 
  Procedura europea n° DE/H/2045/003+005/IA/020 
  Modifica  tipo  IAin  n.   B.II.b.2.b.2   -   Aggiunta   produttore
responsabile del rilascio e del controllo  lotti:  S.C.  Sandoz  Srl,
Str. Livezeni n. 7A - 540471 Targu Mures, Jud. Mures - Romania - Data
di implementazione: 23/09/2011 
Medicinale: ATENOLOLO SANDOZ 50 mg e 100 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 034361/M 
  Procedura europea n° NL/H/0160/IA/046/G 
  Grouping  variation:  Modifica  tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a   e   n.
B.II.b.1.b - Aggiunta sito per il confezionamento secondario e per il
confezionamento primario: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova  57  -
1526 Ljubljana, Slovenia e  Salutas  Pharma  GmbH,  Otto-von-Guericke
Allee 1, 39179 Barleben - Germany; 
  Modifica tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 - Aggiunta sito per il  rilascio
dei lotti: 
    Lek  Pharmaceuticals  d.d.,  Verovskova  57  -  1526   Ljubljana,
Slovenia. 
  Data di implementazione: 23/09/2011. 
Medicinale: FELODIPINA SANDOZ 5 mg compresse a rilascio prolungato 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 037565/M 
  Procedura europea n° DE/H/1981/001/IB/009 
  Modifica  tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.1  -Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 36 mesi a 48 mesi. 
Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ 75  mg  e  150  mg  capsule  rigide  a
  rilascio prolungato - Confezioni: Tutte -  Codice  AIC  medicinale:
  038444/M 
  1) Procedura europea n° PT/H/0137/001-003/IB/037 
  Modifica tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifica della procedura di  prova
del prodotto finito. 
  2) Procedura europea n° PT/H/0137/001-003/IB/038 
  Modifica tipo IB n. B.II.b.5.b - Aggiunta nuova procedura di  prova
del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenze delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
T11ADD16835