Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del
  Regolamento 1234/2008/CE 

  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una specialita' medicinale per uso umano,  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  SPECIALITA' MEDICINALE: BUPIXAMOL 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica fiala 2 ml, 5  fiale  2
ml 
  AIC 031647 050 
  TITOLARE AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio
SpA 
  CODICE PRATICA N°: N1B/2011/1762 
  N° E  TIPOLOGIA  VARIAZIONE:  Grouping  Variation.  B.II.e.4.c  (IB
foreseen); B.II.b.3 (IB unforeseen, classificata in data 26/04/2010) 
  Tipo di modifica: 
    B.II.e.4.c  Modifica  della  forma   del   contenitore   primario
(prodotti sterili) 
  DA: Fiala in vetro incolore di classe I (aperta) 
  A: Fiala in vetro incolore di classe I (chiusa a palloncino) 
    B.II.b.3 Modifica minore del  processo  di  produzione  (prodotti
iniettabili) 
  Diverso trattamento contenitore primario vuoto 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  Il Procuratore Speciale Dr. Roberto Angeli 

                        Procuratore Speciale 
                         Dr. Roberto Angeli 

 
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